1.人源細胞表達

相對于其他采用雜交瘤技術制備的CD3單克隆抗體，ACROBiosystems公司所采用的基因重組方法構建CD3單抗表達體系，利用HEK293細胞表達人源性T細胞激活CD3單克隆抗體（OKT3），生產過程中使用*化學界定無血清培養(yǎng)基，真正做到無血清無動物源無任何外源因子，*避免了傳統(tǒng)雜交瘤技術生產的CD3單克隆抗體對細胞培養(yǎng)可能產生的不利影響，大大提高了產品的穩(wěn)定性、安全性。

2.嚴格的內毒素控制

由于免疫細胞制品對內毒素具有嚴格的要求，一般內毒素水平必須控制在5EU的水平。CD3單克隆抗體的內毒素水平直接影響到后期所收獲免疫細胞的內毒素含量。而ACROBiosystems公司則是采用人源細胞進行CD3單克隆抗體的生產，整個生產環(huán)節(jié)無內毒素風險，所有批次產品嚴格控制內毒素水平在1 EU/mg，是目前CD3單克隆抗體產品內毒素控制水平zui高的。

3.超高純度

抗體純化受到抗體的初始純度，親合分離介質配體與抗體的親和力，結合、洗脫溶液等諸多條件的影響。為了獲得高質量的CD3單克隆抗體，ACROBiosystems公司采用自主研發(fā)生產的親和分離介質，并對抗體結合、洗脫條件進行不斷優(yōu)化，保證每個批次的CD3單克隆抗體經HPLC 檢測純度達99%。

 

什么是CD3單抗？

CD3分子是由肽鏈以非共價鍵組成的復合分子，在成熟T細胞表面表達，對阻斷急性同種異體排斥反應起主要作用。 CD3分子與TCR組成復合受體分子，激活酪氨酸激酶，促使CD3分子免疫受體酪氨酸活化基序中的酪氨酸（Y）磷酸化。磷酸化的酪氨酸（pY）進一步磷酸化下游含酪氨酸的蛋白，從而引起激酶活化的級聯(lián)反應，調控T細胞增殖和活化的靶基因，引起基因的表達和轉錄，T細胞由靜止狀態(tài)轉為增殖和活化狀態(tài)。

CD3分子具有穩(wěn)定TCR結構和傳遞活化信號的作用。針對CD3分子的單克隆抗體能夠激發(fā)或阻斷T細胞活化信號轉導，清除效應T細胞或誘導調節(jié)T細胞的產生，為治療器官移植排斥和自身免疫性疾病提供了新的方法。

自20世紀90年代，CD3單抗開始應用于CIK細胞治療，激活T細胞增殖及活化，在其他細胞因子IL2、IL1a等共同作用下，產生具有增殖速度快、殺瘤活性高、殺瘤譜廣及非MHC限制性殺瘤特點的CIK細胞，對癌癥、慢性白血病、肝病及神經性疾病等多種疾病治療具有顯著療效。